| Titre : | Médicaments orphelins : quelques aspects juridiques, éthiques et économiques. |
| Auteurs : | J.Y. PABST |
| Type de document : | Article |
| Dans : | REVUE D'EPIDEMIOLOGIE ET DE SANTE PUBLIQUE (49 Num 4, 01/01/2001) |
| Article en page(s) : | 387-396 |
| Note générale : | Référence : 19 réf. |
| Langues: | Français |
| Catégories : |
[BDSP5] Démographie > Population > Sexe > Homme [BDSP5] Droit > Texte officiel > Projet loi [BDSP5] Droit > Texte officiel > Réglementation [BDSP5] Economie santé [BDSP5] Ethique [BDSP5] Thérapeutique > Thérapeutique médicamenteuse > Médicament > Médicament orphelin |
| Résumé : | [BDSP. Notice produite par INIST-CNRS TurYR0xg. Diffusion soumise à autorisation]. A côté des maladies bien connues, on estime à environ 5 000 le nombre de maladies "dites orphelines" identifiées, qui demeurent sans réponse en termes de diagnostic, prévention et traitement. Le développement de médicaments pour ces maladies, bien que n'affectant en général qu'un nombre restreint de malades, nécessite des moyens de recherche souvent lourds et coûteux. L'objet du présent article est de faire le point sur les problèmes éthiques, politiques et économiques que posent le développement et la mise à disposition des malades de médicaments développés spécifiquement pour ces maladies rares, médicaments qu'il est maintenant usuel d'appeler "orphelins". Ces interrogations trouvent d'autant plus d'intérêt qu'après 4 années de discussions et de concertation, le Parlement européen a adopté le 15 décembre 1999 un "Règlement Européen sur les médicaments orphelins". Entré en vigueur le 22 janvier 2000 le règlement (141/2000/CEE) de l'Union Européenne est largement inspiré du modèle américain. Ce texte stipule que le critère de désignation du médicament est fondé sur la prévalence de la maladie (5/10 000). Les avantages accordés par le statut de médicament orphelin concernent : l'enregistrement communautaire (AMM centralisée) ; l'éligibilité aux subsides et incitations fiscales nationales ou communautaires ; diminution ou suppression des droits d'enregistrements ; collaboration technique durant le développement avec l'Agence européenne du médicament (EMEA) ; droit exclusif d'exploitation du produit dans son indication durant 10 ans. La commission européenne a complété le dispositif en adoptant le 12 mai 2000 un règlement établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin. Ce texte rend effectif les mesures incitant l'industrie à investir dans les "médicaments orphelins". |
Exemplaires (1)
| Code-barres | Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
|---|---|---|---|---|---|
| 0031990 | C, P11 | Article | Documentation IRDES | P : périodiques | Disponible |